Klimaatbeheersing
Cleanrooms voor de farmaceutische industrie
De farmaceutische industrie stelt hoge eisen aan productieomgevingen. Producten moeten onder strikt gecontroleerde omstandigheden worden geproduceerd en verontreinigingen mogen geen kans krijgen. Daarom spelen cleanrooms een belangrijke rol binnen de sector.
In dit artikel lees je welke factoren bepalend zijn voor een goed functionerende cleanroom en hoe Kingspan Light + Air kan helpen bij het realiseren van een gecontroleerde productieomgeving.
Veel processen gevoelig voor contaminatie
Welke rol spelen cleanrooms in de farmaceutische industrie?
Binnen de farmaceutische industrie zijn veel processen gevoelig voor contaminatie.
Bij de productie van tabletten of capsules wordt gewerkt met poeders in een droge en stoffige omgeving. Hier bestaat het risico op kruisbesmetting tussen producten. Daarom wordt vaak gewerkt met een zogenaamde clean corridor, waarbij de productieruimte onder onderdruk staat. Zo blijven poederdeeltjes binnen de ruimte en wordt verspreiding naar omliggende zones voorkomen.
Bij de productie van steriele geneesmiddelen of vloeibare producten ligt de uitdaging juist anders. Hier moeten micro-organismen buiten de productieomgeving worden gehouden. In dat geval wordt vaak gewerkt met overdruk en een dirty corridor-concept. De lucht stroomt dan vanuit de schone ruimte naar buiten, waardoor verontreinigingen minder kans krijgen om binnen te dringen.
Welke factoren spelen een rol in een cleanroom?
Temperatuur en luchtvochtigheid
Temperatuur en luchtvochtigheid zijn essentieel voor een stabiel productieproces. Afhankelijk van het product en het productieproces kan een ruimte droog, neutraal of juist vochtiger moeten zijn.
In sommige farmaceutische processen mogen temperatuur en luchtvochtigheid slechts minimaal afwijken van de gewenste waarden. Soms bedraagt de toegestane afwijking slechts 0,5°C of minder.
Om dit niveau van controle te bereiken zijn geavanceerde klimaatinstallaties nodig die als één geïntegreerd systeem worden ontworpen en aangestuurd.
Deeltjes in de lucht
Een cleanroom draait om het beheersen van luchtkwaliteit. Daarbij wordt gekeken naar het aantal deeltjes dat in de lucht aanwezig is, zoals stof, aerosolen en microbiologische verontreinigingen.
De internationale norm ISO 14644-1 bepaalt hoeveel deeltjes aanwezig mogen zijn binnen verschillende cleanroomklassen. Hoe minder deeltjes in de lucht, hoe hoger de cleanroomclassificatie.
Om deze waarden te behalen worden onder andere HEPA- en ULPA-filters toegepast.
Luchtstromen
Een goed ontworpen luchtstroom is essentieel voor een effectieve cleanroom.
Schone lucht moet op de juiste manier worden toegevoerd, terwijl vervuilde lucht gecontroleerd wordt afgevoerd. Daarbij moet worden voorkomen dat ongewenste luchtstromen ontstaan die vervuiling kunnen verspreiden.
De eisen verschillen sterk per toepassing. Een ruimte waarin met poeders wordt gewerkt vraagt bijvoorbeeld om een andere luchtstrategie dan een ruimte waar vaste producten worden verwerkt.
Overdruk en onderdruk
Drukregimes vormen een belangrijk onderdeel van cleanroomontwerp.
Met overdruk zorg je ervoor dat lucht van schone naar minder schone ruimtes stroomt. Daarmee voorkom je dat verontreinigingen de kritische ruimte binnendringen.
Onderdruk wordt juist toegepast wanneer stoffen binnen een ruimte moeten blijven, bijvoorbeeld bij processen waarbij poeders vrijkomen.
De juiste drukstrategie hangt daarom altijd af van het productieproces en de risico's die daarbij horen.
Elektrostatische ontlading (ESD)
Ook elektrostatische ontlading kan een risico vormen binnen cleanrooms, met name wanneer gevoelige apparatuur of elektronische componenten aanwezig zijn.
Luchtvochtigheid, temperatuur en een goede aarding spelen een belangrijke rol bij het beheersen van statische elektriciteit.
de grootste bron van vervuiling
De rol van medewerkers in een cleanroom
In veel gevallen vormt de mens de grootste bron van vervuiling binnen een cleanroom.
Daarom worden strikte procedures toegepast voor het betreden en verlaten van de ruimte.
Afhankelijk van de vereiste cleanroomklasse kunnen maatregelen bestaan uit:
- luchtsluizen;
- kleedruimtes;
- haarnetjes of hoofdkappen;
- overschoenen of overlaarzen;
- mondmaskers;
- handschoenen;
- kleefmatten voor schoenen en transportmiddelen.
Door deze maatregelen wordt het risico op insleep van verontreinigingen aanzienlijk verminderd.
Hoe richt je een cleanroom voor de farmaceutische industrie in?
Wanneer je kijkt naar alle factoren die van invloed zijn op een cleanroom, wordt één ding duidelijk: een succesvolle cleanroom vraagt om een integrale aanpak.
Temperatuur, luchtvochtigheid, drukregimes, luchtkwaliteit, gebruikersgedrag en procesvereisten moeten als één geheel worden bekeken. Alleen dan ontstaat een productieomgeving die voldoet aan de hoge eisen van de farmaceutische industrie.
Kingspan Light + Air ondersteunt organisaties bij het ontwerpen van gecontroleerde productieomgevingen en klimaatoplossingen voor kritische processen.
Hierbij kunnen onder meer de volgende onderdelen een rol spelen:
- inrichting van cleanrooms volgens de gewenste kwaliteits- en ISO-eisen;
- ontwerp van klimaat- en luchtbehandelingssystemen;
- validatie en verificatie van prestaties;
- inrichting van meet- en testomgevingen;
- energiezuinige HVAC-oplossingen;
- beheer en onderhoud van klimaatinstallaties;
- ondersteuning bij het creëren van stabiele productiecondities.
Een investering die zich terugbetaalt
Een cleanroom vraagt om een aanzienlijke investering. Juist daarom is het belangrijk om vanaf het begin de juiste keuzes te maken.
Door klimaatbeheersing, luchtkwaliteit en procesvereisten integraal te benaderen ontstaat een gecontroleerde productieomgeving die niet alleen voldoet aan de eisen van vandaag, maar ook toekomstbestendig is. Bovendien helpt een goed ontworpen installatie om operationele kosten en de Total Cost of Ownership (TCO) beheersbaar te houden.
Advies voor jouw project
Ben je benieuwd welke rol klimaatbeheersing, luchtbehandeling en luchtkwaliteit kunnen spelen binnen jouw farmaceutische productieomgeving?
De specialisten van Kingspan Light + Air denken graag met je mee. Neem contact op voor een vrijblijvend adviesgesprek en ontdek welke oplossing aansluit bij jouw proces, kwaliteitsdoelstellingen en eisen aan productiezekerheid.